Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky
| Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky | |||
| Situace | |||
|---|---|---|---|
| Kraj | Belgie | ||
| Tvorba | 1. st January rok 2007 | ||
| Původní jméno | Generální ředitelství pro léčivé přípravky FPS pro veřejné zdraví | ||
| Typ | Organizace veřejného zájmu | ||
| Sedadlo | Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Brusel |
||
| Kontaktní informace | 50 ° 50 ′ 11 ″ severní šířky, 4 ° 20 ′ 00 ″ východní délky | ||
| Jazyk | Německy francouzsky holandsky |
||
| Organizace | |||
| Obecný správce | Xavier De Cuyper ( MR ) | ||
| webová stránka | fagg-afmps.be | ||
Geolokace na mapě: Brusel
| |||
V Belgii je Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (afmps, holandský: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen v gezondheidsproducten, fagg ) je příslušný orgán odpovědný za zajištění kvality, bezpečnosti a efektivita léčiv a zdravotnických výrobků (zdravotnické prostředky a příslušenství, suroviny, krev a sloučeniny krve lidského původu, materiál lidského těla), pro humánní i veterinární použití, v klinickém vývoji a na trhu.
Famhp spolupracuje s akademickým sektorem, farmaceutickým průmyslem a dalšími dotčenými průmyslovými odvětvími, zdravotnickými pracovníky, dalšími příslušnými vnitrostátními, evropskými a světovými subjekty a také s politickými vůdci, aby obyvatelům poskytoval léky a výrobky. pomoci pacientům a občanům to dobře využít.
Famhp je pod kontrolou a odpovědností ministra sociálních věcí a veřejného zdraví.
Historický
Famhp byl vytvořen v roce 2007 z Generálního ředitelství pro léčiva Federální veřejné služby, veřejného zdraví, bezpečnosti potravinového řetězce a životního prostředí . Famhp byl založen dne1 st 01. 2007 podle zákona z 20. července 2006 o vytvoření a fungování Federálního úřadu pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky.
Oblasti odbornosti a činnosti
Oblasti působnosti FAMHP jsou:
- Výzkum a vývoj
- Registrace
- Inspekce a kontrola
- Bdělost
- Správné užívání drog a zdravotních produktů
Hlavní aktivity famhp se týkají všech léků a zdravotnických produktů pro humánní a veterinární použití a spadají do čtyř oblastí:
- Poradce:
- národní, evropské a globální orgány;
- politici jako parlament nebo příslušný ministr;
- akademický sektor;
- dotčené odvětví;
- zdravotníci;
- lis;
- pacient nebo občan, který si přeje získat další informace.
2. Vydávat úřední dokumenty, jako jsou oprávnění, schválení, osvědčení, ... například:
- schválení klinického hodnocení;
- registrace (AMM);
- povolení paralelního dovozu;
- standardizace mistrovské přípravy a schválení monografie;
- povolení suroviny pro přípravu léčiv v lékárnách;
- číslo oznámení nebo vývozní certifikát;
- schválení reklamy určené pro širokou veřejnost a víz pro vědecké akce.
3. Zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost:
- v návaznosti na oznámení o podezřeních na nežádoucí účinky a incidenty s léčivými přípravky a výrobky pro zdraví, jejich vyhodnocení a plánování nezbytných nápravných opatření;
- organizování průzkumů;
- provádění inspekcí a kontrol;
- monitorování systému hlášení problémů s kvalitou drog.
4. Přijměte sankce, jako například:
- uložit správní pokutu;
- stáhnout nebo upravit úřední dokumenty;
- přijmout sanitární opatření;
- zavést zákaz.
Famhp také zajišťuje, že… všichni pacienti a zdravotničtí pracovníci mají kdykoli přístup k objektivním, správným, úplným a transparentním informacím, aby bylo možné léky a zdravotnické výrobky správně používat.
- Kdokoli může vidět, které léky jsou v Belgii registrovány, a prohlédnout si aktualizované letáky a souhrny údajů o přípravku všech léčivých přípravků na trhu.
- Obyvatelstvo je informováno o léčivých přípravcích a zdravotnických výrobcích prostřednictvím informačních kampaní obsahujících rady na ochranu zdraví a podporu správného užívání léčivých přípravků obecně, zejména u dětí.
Organizace
Od svého vzniku se společnost famhp rozrostla z organizace s několika desítkami zaměstnanců na agenturu s více než 500 zaměstnanci, jejichž školení je převážně vědecké. Agentura má 5 subjektů: tři generální ředitelství - povolení GŘ PRE, povolení GŘ POST a GŘ INSPEKCE - a také podpůrné služby a služby generálního správce.
Seznam zástupců vedoucích
2007-současnost: Xavier De Cuyper (en)
Weby kampaní
www.medicaments-par-internet.be/fr/
www.unmedicamentnestpasunbonbon.be
www.infomedicamentsgeneriques.be
Výroční zprávy
2007 - 2008 - 2009 - 2010 - 2011 - 2012 - 2013