Dočasné povolení k použití
Dočasné povolení k použití (ATU), který se stal povolení k soucitu přístup (AAC), v červenci 2021, je francouzský postup vytvořen v roce 1986 a umožňuje určité kategorie pacientů používat léky, které dosud nebyly uvedeny na trh.
Je určen zejména pro pacienty s rakovinou nebo AIDS v terminální fázi nebo pro lidi se vzácnými chorobami. Existují dva typy dočasného povolení k použití:
- jmenovaný ATU nebo Atun , vydaný pro konkrétního pacienta, vydaný ATU jednotky Národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) na žádost lékaře. Poskytuje se na omezenou dobu (1 den až 1 rok), případně obnovitelnou. Do roku 2019 byla žádost o jmenování ATU podána prostřednictvím formuláře cerfa 10058 * 02, který lékař zaslal do lékárny k použití v jeho provozovně, který jej po kontrole a ověření žádosti zaslal `` ANSM, který poté odpověděl : souhlas ATU s jeho identifikačním číslem a udělenou dobou trvání, žádost o dodatečné informace před opětovným posouzením žádosti nebo odmítnutí udělit ATU; od té dobybřezna 2019 žádost je podána počítačovým systémem zvaným e-Saturne, který značně zjednodušuje postup, protože souhlas ANSM je získán automaticky za předpokladu, že žádost splňuje podmínky stanovené ANSM pro dotyčnou drogu
- kohorta ATU , vydáno pro skupinu pacientů, vydaný ANSM na výrobce léku na jeho žádost. Obecně jde o léčivý přípravek o fázi, která následuje po jmenované ATU a předchází registraci . Žádost kohorty ATU se podává prostřednictvím formuláře specifického pro každý lék nebo laboratoř, který lékař zašle do lékárny k použití v jeho provozovně, který po kontrole a ověření žádosti předá dotyčné laboratoři, která jej vyhodnotí a rozhodne, zda nebo neudělit to. Souhlas uděluje buňka ATU farmaceutické laboratoře pro pojmenovaného pacienta na neomezenou dobu a identifikační číslo je přiděleno kohortě ATU udělené pro pacienta.
Léky podléhající nominativu a kohortě ATU jsou vydávány pouze v lékárnách pro interní použití v nemocnicích.
Prodejní ceny farmaceutických laboratoří jsou během tohoto období zdarma (některé je dokonce dodávají zdarma) i během následujícího přechodného období („po ATU“). Jakmile je však uděleno rozhodnutí o registraci (AMM) a je dokončeno vyjednávání o ceně s Hospodářským výborem pro zdravotnické výrobky (CEPS), musí laboratoře uhradit celý rozdíl mezi částkami obdrženými během kurzu a tím, jaké by to mělo kdyby byla použita regulovaná cena.
Kromě toho CEPS zveřejňuje při použití článku L. 162-16-5-1 zákoníku sociálního zabezpečení částku maximální náhrady, kterou se laboratoře rozhodnou požadovat od zdravotnických zařízení za výrobky v ATU nebo po ATU.
Podle Prescrire (recenze) jsou ATU prostředkem tlaku farmaceutické lobby k vyjednávání s tlakem pacientů na vysoké ceny proti CEPS
Poznámky a odkazy
-
„ e-saturne: jmenovaný požadavek ATU - ANSM: Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických produktů “ , na www.ansm.sante.fr (přístup 4. dubna 2019 )
-
ATU: prostředek nátlaku na firmy během vyjednávání o ceně; in: Perorální pentosan polysulfát při syndromu bolestivého močového měchýře: zpět, navzdory nepříznivému poměru přínosů a rizik; Rev Předepsat 2020; 40 (443): 657-658
Související články
externí odkazy