Blinatumomab (MT103, Blincyto) je lék proti rakovině používá k léčbě akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) Předchůdce B complète.Blinatumomab hematologické remise bylo uděleno rozhodnutí o registraci, které Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 23. listopadu 2015. On těžil z postupu vyhrazené pro vzácná onemocnění v indikaci: „ akutní lymfoblastická leukémie “. Specialitu provozuje laboratoř Amgen pod názvem Blincyto a je ve formě injekčního prášku dávkovaného na koncentraci 38,5 µg.
Společnost Micromet byla založena v roce 1993 uznávaným imunologem Gerdem Riethmüllerem. To byl výsledek odštěpení z Imunologického ústavu na univerzitě v Mnichově . Patrick Baeuerle vstoupil do společnosti v roce 1998 a poté se stal hlavním vědeckým pracovníkem společnosti. Jako takový vyvinul platformu pro objev nových monoklonálních protilátek . Společnost získala v roce 2012 společnost Amgen (Thousand Oaks, Kalifornie , USA) za 1,16 miliardy dolarů. Blinatumomab, bi-specifická anti-CD19 / CD3 protilátka, byl vyvinut společností Amgen pro klinické použití.
Injekční lahvička obsahuje 38,5 µg blinatumomabu. Před podáním musí být přípravek rekonstituován kontinuální infuzí.
Jedná se o monoklonální protilátku získanou biotechnologií, která se váže současně na cytotoxické CD3 + T lymfocyty a na CD19 + B lymfocyty , což umožňuje jejich zničení.
Ve studii na souboru pacientů s lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromosomem Philadelphia umožnily dva cykly první linie léčby kombinací dasatinib –linatumomab s přidruženou léčbou glukokortikoidy dobré přežití bez větších nežádoucích účinků.
Byly provedeny dvě studie fáze II: studie 206 a 211.
Studie 206Jednalo se o otevřenou multicentrickou studii zvyšování dávky zahrnující 36 pacientů.
Studie 211Jednalo se o otevřenou multicentrickou studii s jedinou skupinou pacientů. Pacienti dostávali blinatumomab jako intravenózní infuzi, 9 mcg / den po dobu prvních sedmi dnů, poté 28 mcg / den po dobu 4 týdnů. Tento cyklus se opakoval každých 6 týdnů (až 5 cyklů). Primárním cílovým parametrem studie byla úplná remise nebo částečná remise s hematologickým zotavením, jak bylo hodnoceno úplným krevním obrazem, to vše během prvních dvou cyklů.
Studie probíhala od ledna 2012 do října 2013 a zahrnovala 189 pacientů, kteří dostávali pouze blinatumomab (bez komparátoru). Po dvou cyklech 33% pacientů vykázalo úplnou odpověď a 10% částečnou odpověď. Všichni pacienti v remisi podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk.
Nejběžnějšími nežádoucími účinky stupně 3 byly febrilní neutropenie (25% pacientů), neutropenie (16%) a anémie (14%). Závažné neurologické poruchy se vyskytly u 13% pacientů. U tří pacientů (2%) se vyvinul syndrom uvolňování cytokinů a tři pacienti zemřeli na infekci související s léčbou.
Ve srovnání s obvyklou chemoterapií dále prodlužuje přežití pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií .
V klinických studiích a po uvedení na trh byly hlášeny případy akutní pankreatitidy .
FDA udělil registraci v prosinci 2014, pouze 3 měsíce navazující, s ohledem na výsledky fáze II.
Blinotumumab získal status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění v roce 2009.
Registrace na trh (AMM)V září 2015 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) příznivé stanovisko k rozhodnutí o registraci v léčbě akutní lymfoblastické leukémie negativní na chromozom Philadelphia.
Ve FranciiBlincyto je vyhrazeno pro lékaře specializující se na hematologii pro indikaci monoterapie při léčbě dospělých pacientů s B-prekurzorem akutní lymfoblastické leukémie (ALL) exprimujících CD19 s relabujícím nebo refrakterním negativním Philadelphia chromozomem. Tato specialita není v městské lékárně k dispozici, její použití je vyhrazeno pro nemocnici bez možnosti retrocese. Cena se pohybuje kolem 2 800 EUR bez daně za lahvičku s 38,5 µg blinatumomabu.