Lékařské zařízení (MD), nebo zdravotnický prostředek v Kanadě, je regulační kategorii zdravotnických výrobků s různými hranicemi v různých zemích. Proto je obtížné stanovit komplexní definici. Většina mezinárodních právních předpisů je však seskupena podle řady společných kritérií:
Zdravotnický prostředek umožňující analyzovat nebo zkoumat vzorky in vitro z lidského těla (krev, moč, stolice atd.) Se nazývá diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVDDM), například těhotenský test na proužku. automatický lékařský analytický stroj .
Zdravotnický prostředek určený k implantaci (zcela nebo zčásti) do lidského těla nebo do přirozeného otvoru a k udržení na místě po zákroku se nazývá implantabilní zdravotnický prostředek (IMD), jako je například totální protéza kyčle. . .
Zdravotnický prostředek, který pro svou správnou funkci závisí na zdroji elektrické energie nebo na jakémkoli jiném zdroji energie, než který je generován přímo lidským tělem nebo gravitací, se nazývá aktivní zdravotnický prostředek (AMD), jako například ultrazvuk stroj . Pokud je implantovatelný, budeme hovořit o aktivním implantovatelném zdravotnickém zařízení (AIMD), jako je například kardiostimulátor .
V rámci Evropské unie jsou aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky historicky regulovány směrnicí 90/385 / EHS. Ostatní zdravotnické prostředky jsou regulovány směrnicí 93/42 / EHS (někdy zkráceně DDM pro směrnici o zdravotnických prostředcích nebo MDD pro směrnici o zdravotnických prostředcích ). Tyto dvě směrnice budou zrušeny 26. května 2021 a nahrazeny jediným nařízením: nařízení (EU) 2017/745 (obecně zkráceně RDM pro regulaci zdravotnických prostředků nebo MDR pro regulaci zdravotnických prostředků ).
IVD jsou regulovány nařízením (EU) 2017/746. Uvedení zdravotnického prostředku na trh v Evropské unii je podmíněno získáním označení CE .
DefiniceNařízení (EU) 2017/745 definuje zdravotnické prostředky takto:
jakýkoli nástroj, zařízení, vybavení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiná položka určená výrobcem k použití samostatně nebo v kombinaci u lidí k jednomu nebo více z následujících konkrétních lékařských účelů:
a jehož hlavní požadovaný účinek v lidském těle nebo na něm není dosažen farmakologickými nebo imunologickými prostředky nebo metabolismem, ale jehož funkci lze podpořit takovými prostředky [příklad: takzvaný „aktivní“ stent, jehož hlavním účinkem je mechanický účinek na cévní stěny, aby se zabránilo stenóze , potah léčiva má pouze doplňkový farmakologický účinek].
Za zdravotnické prostředky se rovněž považují následující produkty:
Upozorňujeme, že zdravotnický prostředek může také patřit do jiných regulačních kategorií. Například antiprojekční maska, která má také roli ochranné masky, má jak status zdravotnického prostředku, tak status osobních ochranných prostředků .
KlasifikaceZdravotnické prostředky jsou řazeny do čtyř rizikových tříd podle úrovně jejich nebezpečnosti, od třídy I zahrnující prostředky s nejnižším rizikem po třídu III zahrnující nejkritičtější prostředky. Třídu zdravotnického prostředku musí určit jeho výrobce podle souboru pravidel klasifikace.
Zdravotnické prostředky třídy I (kromě třídy Is, Im a Ir) lze uvádět na evropský trh bez a priori kontroly regulačními orgány. Za tímto účelem musí výrobce zařízení zavést systém řízení jakosti , vypracovat technickou dokumentaci a vypracovat EU prohlášení o shodě, kterým na vlastní odpovědnost prohlašuje shodu svého výrobku s platnými regulačními požadavky.
Zdravotnické prostředky patřící do všech ostatních tříd rizik (včetně tříd Is, Im a Ir) podléhají před uvedením na trh kontrole ze strany oznámeného subjektu. Oznámený subjekt, který byl pověřen, provede audit u výrobce s cílem ověřit shodu jeho systému řízení jakosti a technické dokumentace výrobku s příslušnými regulačními požadavky. Jsou-li závěry auditů uspokojivé, vydá oznámený subjekt výrobci zdravotnického prostředku certifikát CE (nebo osvědčení CE), aby mohl být uveden na trh.
Ve FranciiSměrnice 93/42 / EHS byla provedena do francouzského zákoníku veřejného zdraví v roce 1994 .
Příslušným francouzským orgánem pro monitorování zdravotnických prostředků a materiovigilance je ANSM (Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků).
Kanadským regulačním orgánem pro zdravotnické prostředky je Health Canada .
DefiniceDefinice zařízení je dána zákonem o potravinách a drogách :
Jakýkoli nástroj, aparát, zařízení nebo podobný předmět nebo jakékoli činidlo in vitro, včetně jakékoli jejich součásti, součásti nebo příslušenství, vyrobené nebo prodané pro použití k některému z níže uvedených účelů nebo zde uvedené, že je možné je použít:
a) diagnóza, léčba, zmírnění nebo prevence nemoci, poruchy nebo abnormálního fyzického stavu nebo jejich příznaků u lidí nebo zvířat;
b) obnova, korekce nebo úprava struktury těla člověka nebo zvířete nebo fungování částí těla člověka nebo zvířete;
c) diagnóza těhotenství u lidí nebo zvířat;
d) péče o lidi nebo zvířata během těhotenství nebo při porodu nebo péče po porodu, zejména péče o jejich potomky;
e) prevence početí u lidí nebo zvířat.
Z této definice je vyloučen jakýkoli takový nástroj, zařízení, zařízení nebo předmět, včetně jakékoli jejich součásti, součásti nebo příslušenství, používané k jednomu nebo druhému účelu uvedenému v pododstavcích a) až e) pouze farmakologickými , imunologickými nebo metabolickými prostředky nebo pouze chemickými prostředky uvnitř nebo na povrchu těla člověka nebo zvířete.
KlasifikaceStejně jako v Evropské unii jsou zdravotnické prostředky rozděleny do čtyř rizikových tříd od I do IV, přičemž třída I představuje nejnižší riziko a třída IV představuje nejvyšší riziko. Přiřazení třídy přístrojů je také povoleno sadou klasifikačních pravidel.
Americkým regulačním orgánem pro zdravotnické prostředky je Food and Drug Administration (FDA).
Definice zdravotnického prostředku je dána oddílem 201 (h) Federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice a zahrnuje prostředky určené pro použití u zvířat.
Existují tři rizikové třídy (od třídy I do třídy III). Postupy klasifikace nejsou založeny na pravidlech klasifikace jako v Evropské unii nebo v Kanadě, ale jsou popsány v Kodexu federálních předpisů , hlava 21, část 860 (obvykle označovaná jako 21 CFR 860).
Pojmy zdravotnický prostředek a lék se překrývají.
Opravdu, lék je definována jako „jakákoli látka nebo kompozice prezentovány jako léčebné nebo preventivní vlastnosti s ohledem na lidské nebo zvířecí onemocnění . V širším smyslu, léčivo zahrnuje jakoukoli látku nebo prostředek, který může být použit u lidí nebo zvířat, nebo které mohou být podávány jim za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo obnovení, opravy nebo úpravy jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického , imunologického nebo metabolického účinku “.
Z toho vyplývá, že některé speciality obsahující stejné molekuly jsou prodávány pod různými názvy, ať už jako zdravotnické prostředky nebo jako léky. To je například případ krému obsahujícího 1% sulfadiazinu stříbrného, který se prodává jako léčivý přípravek pod názvem Flammazine a jako zdravotnický prostředek (v kombinaci s kyselinou hyaluronovou) pod názvem Cicanov Plus nebo Ialuset Plus. Zdravotnické prostředky nejsou kontrolovány stejným způsobem jako léky, přičemž posledně uvedené musí získat povolení k uvedení na trh (AMM), které má být uvedeno na trh. Co bylo kritizováno: například časopis Prescrire se domnívá, že to někdy představuje pro pacienty nebezpečí.