Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Rám

Typ	Pracovní skupina , výbor
Pole činnosti	Farmakovigilance

Organizace

Přidružení	Evropská agentura pro léčivé přípravky

Farmakovigilance Výbor pro posuzování rizik (v angličtině  : farmakovigilance Risk Assessment výbor , PRAC ) je výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Role

Tento výbor poskytuje vědecké hodnocení z hlediska farmakovigilance a vydává doporučení Evropskému výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Kromě toho, že je odpovědný za detekci a analýze rizikových signálů pro nežádoucích účinků , zhodnocení post- MA poměr přínosů / rizik léčiv na trh, vytvoření kategorie léčiv s dalšímu sledování. A vydává doporučení na komunikaci rizik .

Organizace

Jedná se o vědecký výbor, který byl vytvořen v roce 2012 jako náhrada za pracovní skupinu pro farmakovigilanci . Skládá se z:

• 1 prezident a viceprezident
• 1 zástupce za každý členský stát Evropské unie a Island a Norsko (+ 1 náhradník)
• 6 odborníků navržených Evropskou komisí
• 1 zástupce (a 1 náhradník) sdružení zdravotnických pracovníků
• 1 zástupce (a 1 náhradník) sdružení pacientů

Poznámky a odkazy

1. Popis PRAC na webových stránkách EMA
2. Složení výboru PRAC

Podívejte se také

Související článek

• Evropská agentura pro léčivé přípravky

externí odkazy

• (en) Oficiální webové stránky
• [PDF] Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik (PRAC) na webových stránkách ANSMM (Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických produktů)