Evropská agentura pro léčivé přípravky | ||
|
||
Kontaktní informace | 52 ° 23 ′ 26 ″ severní šířky, 4 ° 50 ′ 12 ″ východní délky | |
---|---|---|
Decentralizovaná evropská agentura | ||
Umístění | Amsterdam ( Nizozemsko ) | |
Založeno | 1. st January 1995, | |
Ředitel | Emerald | |
webová stránka | www.ema.europa.eu | |
Evropská léková agentura (EMA, v angličtině : Evropská agentura pro léčivé přípravky , EMA ) je agentura Evropské unie se sídlem v roce 1995 . Sídlí v Amsterdamu od roku 2019 . Během debat o vystoupení Spojeného království z Evropské unie se tedy agentura přestěhovala z Londýna do Nizozemska .
Agentura hodnotí, koordinuje a dohlíží na vývoj nových léčivých přípravků pro humánní a veterinární použití v Evropské unii . Jeho pravomoc je vykonávána prostřednictvím národních agentur, zejména: Národní agentury pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků a Národní agentury pro veterinární léčivé přípravky ve Francii nebo Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky v Belgii.
Její organizace je inspirována organizací ekvivalentní agentury ve Spojených státech: Food and Drug Administration (FDA), která pravidelně pracuje na zlepšování transparentnosti a nezávislosti vůči nadnárodním farmaceutickým společnostem. Rozsah odpovědnosti FDA je nicméně mnohem širší (zahrnuje zdravotnické prostředky , na které se v Evropě vztahují předpisy o označování CE , a bezpečnost potravin, která je v Evropské unii svěřena Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EASA)).
V letech 1995 až 2004 měla název Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (anglicky: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products or European Medicines Evaluation Agency ; EMEA).
V čele AEM je výkonný ředitel a od roku 2007 má sekretariát přibližně 440 lidí .
Představenstvo je jeho kontrolním orgánem, který odpovídá zejména za rozpočtové záležitosti.
V roce 2013 AEM zahrnovalo sedm vědeckých výborů:
Jeho hlavním posláním je ochrana a podpora veřejného zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím hodnocení a dohledu nad humánními a veterinárními léčivými přípravky. AEM je agentura, která uplatňuje směrnice vypracované ředitelstvím SanCo (zdraví a spotřeba) v Bruselu a odhlasované Evropským parlamentem ve Štrasburku .
EAJ odpovídá za vědecké hodnocení evropských žádostí o registraci léčivých přípravků (centralizovaný postup). Vědecké hodnocení provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za podpory dalších vědeckých výborů, které mohou výboru CHMP vydávat doporučení podle svého oboru.
Po zavedení centralizovaného postupu předloží farmaceutické společnosti žádost o registraci AEM pro všechny země Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko. Autorizace udělená EAJ je automaticky převzata národními agenturami bez dalšího zkoumání. Marketing je možný ve dvaceti osmi zemích Unie do jednoho měsíce od povolení uděleného EAJ. Všichni evropští pacienti mohou současně těžit z terapeutického pokroku. Tento postup přináší farmaceutickým společnostem úspory díky jedinému posouzení a také se vyhýbá protisoutěžním praktikám členských států pod záminkou důvodů veřejného zdraví. V případě nouze může země kdykoli pozastavit centralizované povolení.
Všechny léky pro humánní a veterinární použití pocházející z biotechnologií podléhají centralizovanému postupu. Léky určené k léčbě infekcí HIV / AIDS , rakoviny , cukrovky nebo neurodegenerativních onemocnění podléhají centralizovanému postupu, protože se vztahuje na všechny nové chemické entity.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, tj. Pro léčbu vzácných onemocnění, posuzuje Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ( Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zkráceně COMP). Tato komise přiděluje „označení osiřelých“. Jakmile je toto označení získáno, je možné předložit centralizované povolení podle obecného postupu bez ohledu na povahu léčiva a léčenou patologii. Toto speciální zařízení umožňuje pacientům trpícím těmito vzácnými patologiemi rychle těžit z nových terapeutických příležitostí ve všech zemích Unie.
U léčivých přípravků, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, mohou společnosti podat žádost o centralizovanou registraci na AEM za předpokladu, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že „je v zájmu člověka nebo zdraví zvířat. Všechna veterinární léčiva určená ke zlepšení účinnosti k podpoře růstu léčených zvířat nebo ke zvýšení výnosu léčených zvířat musí projít centralizovaným postupem.
Bezpečnost drog agentura průběžně sleduje prostřednictvím farmakovigilanční sítě. Je to proto, že přijímá vhodná opatření, když zprávy o nežádoucích účincích naznačují změny v poměru přínosů a rizik léku. Pokud jde o veterinární léčiva, je agentura odpovědná za stanovení bezpečných limitů reziduí léčiv v potravinách živočišného původu.
Agentura také hraje roli při podpoře inovací a výzkumu ve farmaceutickém průmyslu . AEM poskytuje vědecké poradenství a pomoc na úrovni protokolů společnostem při vývoji nových léků. Rovněž zveřejňuje doporučení týkající se postupů, které mají být zavedeny při hodnocení bezpečnosti a účinnosti léků. Specializovaná kancelář vytvořená v roce 2005 poskytuje zvláštní pomoc malým a středním podnikům ( MSP ).
V roce 2001 byl vytvořen Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který je od té doby odpovědný za posuzování žádostí o registraci podaných fyzickými nebo právnickými osobami, které chtějí vyvinout léčivé přípravky určené k léčbě vzácných onemocnění, „léčivé přípravky pro vzácná onemocnění“. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) byl zřízen v roce 2004 a poskytuje vědecké rady o tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Agentura koordinuje vědecké zdroje více než čtyřiceti příslušných vnitrostátních orgánů ve třiceti zemích Evropské unie a EHP - ESVO v rámci sítě více než 4000 evropských odborníků. Využívá výsledky práce Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM), které vydává Evropský lékopis pod záštitou Rady Evropy . Přispívá k mezinárodním aktivitám Evropské unie prostřednictvím své práce se Světovou zdravotnickou organizací a Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) a VICH (Evropská unie, Japonsko a Spojené státy ) třístrannými konferencemi o harmonizaci, abychom jmenovali jen několik z mezinárodní organizace a iniciativy.
Aby se zabránilo situacím střetu zájmů a chránila se správa agentury před jakýmkoli politickým zásahem nebo tlakem průmyslových lobby, musí být rozhodnutí agentury přijímána neutrálním a nezávislým orgánem , který má potřebné dovednosti. Přijme je tedy výkonný ředitel agentury, který je sám teoreticky pod dohledem nezávislého odvolacího orgánu odpovědného za kontrolu správného uplatňování nařízení a příslušných prováděcích opatření přijatých Komisí . Výkonného ředitele jmenuje správní rada agentury složená ze zástupců členských států a Komise, která musí pod kontrolou Komise definovat priority, stanovovat rozpočet a dohlížet na fungování Komise .
Jean-Christophe Brisard naznačuje v roce 2016 o AEM, že „85% [jejího] financování poskytuje farmaceutický průmysl“ .
Dne 9. prosince 2020 se agentura stala obětí kybernetického útoku, přestože se jednalo o povolení uvádět na evropský trh vakcíny proti Covid-19 . Laboratoř společnosti Pfizer tvrdí, že dokumenty týkající se vakcíny vyvinuté ve spolupráci s BioNTech byly nezákonně konzultovány.
Ve veterinární oblasti sleduje činnost AEM stejný cíl jako činnost FDA.
Agentura sídlí ve Velké Británii před odchodem Britů.
v dubna 2017, asi dvacet šest žádostí má za cíl hostit EAJ, ale kritéria pro nové umístění musí být definována v červen 2017 rozhodnutí bude možné ve čtvrtém čtvrtletí roku 2017
Z kandidátských měst průzkum ukázal, že preferovanými městy jsou: Amsterdam , Barcelona , Vídeň , Milán nebo Kodaň .
Hlasování proběhlo dne 20. listopadu 2017 : Amsterdam bude ústředím agentury po dvou kolech hlasování a losování, které rozhodne mezi Milánem, Milánem a Amsterdamem, když ve druhém kole skončil nerozhodný.