Komplex hydroxidu železa a polymaltózy | |
Identifikace | |
---|---|
DCI | Komplex hydroxidu železitého a polymaltózy |
Název IUPAC | železo (3 +); (2R, 3S, 4R, 5R) -2,3,4,5-tetrahydroxy-6 - [(2S, 3R, 4S, 5S, 6R) -3,4,5-trihydroxy-6 - (hydroxymethyl) oxan-2-yl] oxyhexanal; trihydroxid |
Synonyma |
Železo-polymaltóza |
N O CAS | |
ATC kód | B03 |
PubChem | 76960246 |
Chemické vlastnosti | |
Hrubý vzorec |
C 12 H 25 Fe O 14 |
Molární hmotnost | 449,164 ± 0,018 g / mol C 32,09%, H 5,61%, Fe 12,43%, O 49,87 %, 449,163 g / mol |
Terapeutické úvahy | |
Terapeutická třída | Perorální přípravky obsahující železo |
Cesta podání | ústní |
Jednotky SI a STP, pokud není uvedeno jinak. | |
železo-polymaltóza | |
Obchodní názvy | Maltofer |
---|---|
Třída | Komplex oxidu železitého - polymaltóza |
Identifikace | |
ATC kód | B03AB05 |
Hydroxid komplexu železo-III-polymaltózy je léčivo pro léčení anémie z nedostatku železa (nedostatek železa) a patří do skupiny perorálních přípravků na bázi železa. Přípravek je makromolekulární komplex složený z hydroxidu železitého III (trojmocné železo, Fe 3+) a pomocné látky polymaltózy . Je k dispozici v pevné formě jako potahovaná tableta nebo žvýkací tableta nebo v kapalné formě jako sirup, perorální roztok nebo kapky. Používá se k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) nebo s anémií (zjevný nedostatek železa). Před použitím by měl být nedostatek železa potvrzen diagnostikou a laboratorními testy, jako je nízký obsah feritinu nebo nízká saturace transferinu .
Účinná látka je na trhu od roku 1978 a je registrována ve více než 85 zemích.
Léčivá látka se vstřebává v tenkém střevě , zejména v duodenu a jejunu . Absorpce probíhá prostřednictvím řízeného aktivního mechanismu. Nedochází k pasivní difúzi, která zajišťuje, že se do krve nedostane téměř žádné množství železa nesouvisejícího s transferinem. Absorbované železo se ukládá hlavně v játrech ve formě feritinu (zásobní železo) a dodává se tělu pro různé funkce, zejména pro syntézu hemoglobinu v červených krvinkách, kde se používá k transportu kyslíku v krvi .
Absorpce perorálně podávaného železa v erytrocytech prostřednictvím komplexu železo-polymaltóza koreluje s absorpcí ve střevě. Relativní absorpce klesá s rostoucí dávkou. Čím větší je absorpce, tím větší je nedostatek železa. Stejně jako u všech perorálních přípravků obsahujících železo je absorbováno pouze asi 10–15% železa. Pro absorpci 10 mg je proto nutná dávka 100 mg železa .
Po podání je maximální absorpční kapacita již dosažena po 30 minutách a nepřetržitě se zvyšující absorpce je pozorována po dobu 24 hodin. Neabsorbované železo je vylučováno stolicí.
Účinnost a bezpečnost byly analyzovány a dokumentovány v mnoha klinických studiích prováděných na různých populacích, zejména u dětí, dospívajících, dospělých a starších osob a také u těhotných a kojících matek.
Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie u těhotných žen s anémií z nedostatku železa. Ženy dostaly přípravek železo-polymaltózy 100 mg dvakrát denně ve srovnání se síranem železitým podávaným za stejných podmínek. Studie trvala 90 dní. Výsledky ukazují zlepšení hodnoty hemoglobinu po 90 dnech o 2,16 g / dl (železo-polymaltóza) a 1,93 g / dl (síran železnatý). Hladina feritinu po 90 dnech: 179 ng / ml (železo-polymaltóza), 157 ng / ml (síran železitý). Nežádoucí účinky jsou pozorovány u 29,3% pacientů na železo-polymaltóze a u 56,4% na síranu železnatém.
Studium u dětíOtevřená, randomizovaná studie u dětí s anémií z nedostatku železa. Děti dostaly polymaltosu železa v dávce 5 mg na kg tělesné hmotnosti v jednom podání denně, ve srovnání se síranem železitým v dávce 5 mg / kg tělesné hmotnosti rozdělené do dvou dávek denně. Studie trvala čtyři měsíce. Výsledky ukazují zlepšení hodnoty hemoglobinu po 4 měsících o 2,3 g / dl (železo-polymaltóza) a 3 g / dl (síran železnatý). U železné polymaltózy je méně gastrointestinálních vedlejších účinků. Průměrné přijetí po čtyřech měsících bylo vyšší u polymaltózy železa než u síranu železa.
Studium u dospělýchMulticentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u dospělých s anémií z nedostatku železa. Děti dostaly dvakrát denně 100 mg roztoku železo-polymaltózy ve srovnání se 60 mg síranu železitého třikrát denně. Studie trvala 9 týdnů. Výsledky ukazují zlepšení hodnoty hemoglobinu v obou skupinách po 3, 6 a 9 týdnech. Po 3 a 6 týdnech bylo pozorováno větší zlepšení ve skupině obsahující síran železnatý. Po 9 týdnech srovnatelné zlepšení v obou skupinách. Nežádoucí účinky se vyskytly u 22% pacientů na polymaltóze železa a u 25% pacientů na síranu železnatém.
V případě přecitlivělosti nebo známé intolerance na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek by se neměla používat polymaltóza železná. V případě jiné anemie etiologie než je nedostatek železa, přetížení železem nebo známá porucha užívání železa by neměl být podáván žádný přípravek.
Polymaltóza železa by se neměla podávat současně s parenterálními železitými přípravky . Interakce s jinými léky nebo potravinami nejsou známy.
Mezi časté nežádoucí účinky (frekvence 1–10%) patří barvení stolice, průjem , nevolnost a dyspepsie . Mezi neobvyklé nežádoucí účinky (frekvence 0,1 až 1%) patří mimo jiné : zácpa , zvracení, bolesti břicha , barvení zubů, svědění a bolesti hlavy . Velmi vzácné nežádoucí účinky (frekvence 0,01 až 0,1%) zahrnují alergické reakce .
Přípravek je dostupný v různých dávkových formách : sirup, kapky, perorální roztok, potahované tablety, žvýkací tablety. Sirup, kapky a perorální roztok se používají především u dětí. Dávka se určuje podle věku.
Je třeba dodržovat následující obecná doporučení pro dávkování (v případě nedostatku železa s anémií):
Množství účinné látky na jednotku je 100 mg železa na žvýkací tabletu nebo potahovanou tabletu, 50 mg železa na 1 ml kapek, 10 mg železa na 1 ml sirupu a 100 mg železa pro perorální roztok. 5 ml.
Polymaltosa železa by měla být užívána s jídlem, protože zlepšuje vstřebávání.
Přípravek obsahuje různé pomocné látky v závislosti na lékové formě.
Žvýkací tablety mohou obsahovat cyklamát , vanilin , příchutě . Kapky mohou obsahovat konzervační látky E217 a E219 , sacharózu , vanilin a aromatické látky. Sirup Maltofer může obsahovat konzervační látky E216 a E218 , sacharózu, vanilin a látky určené k aromatizaci. Perorální roztok Maltofer může obsahovat konzervační látky E217 a E219, sacharózu, vanilin a látky určené k aromatizaci.
Přípravek by měl být skladován v původním obalu při pokojové teplotě ( 15 - 25 ° C ) a použit nejpozději do data uvedeného na obalu.