Helsinská deklarace
Deklarace Helsinky ( Document 17.c ) je oficiálním dokumentem Světové lékařské asociace , reprezentující lékaře po celém světě.
Přijato v roce 1964 v Helsinkách ( Finsko ), během valných shromáždění bylo několikrát revidováno:
- Přijatý dne 18. ročníku valné hromady, Helsinki června 1964 , ve znění:
- Doplnění vysvětlivky k odstavci 29 k Valnému shromáždění WMA, Washington 2002
- Doplnění vysvětlivky k bodu 30 Valnému shromáždění WMA, Tókyo 2004
-
59 th Valné shromáždění, Soul ( Korea ) října rok 2008
-
64 th Valné shromáždění, Fortaleza (Brazílie)Říjen 2013
Úvod
Helsinská deklarace, kterou vypracovala Světová lékařská asociace , je prohlášením o etických zásadách, které mají poskytnout vodítko lékařům a dalším účastníkům lékařského výzkumu zahrnujícího člověka. To zahrnuje také studie provedené na osobních údajích nebo neanonymních biologických vzorcích;
- Posláním lékaře je podporovat a chránit lidské zdraví. Tuto povinnost vykonává v plnosti svých znalostí a svého svědomí.
- Geneva Přísaha Světové lékařské asociace zavazuje lékaře v následujících podmínek: „zdraví mého pacienta bude mým prvořadým zájmem“ a Mezinárodního kodexu lékařské etiky uvádí: „Lékař bude jednat pouze v zájmu svého pacienta, když poskytuje mu péči, která může mít za následek oslabení jeho fyzické nebo duševní kondice “.
- Pokroky v medicíně jsou založeny na výzkumu, který může vyžadovat experimentování na lidech.
- V lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty by zájmy vědy a společnosti nikdy neměly mít přednost před blahobytem subjektu.
- Základním cílem lékařského výzkumu na lidských subjektech musí být zdokonalení diagnostických, terapeutických a preventivních metod a porozumění příčinám a mechanismům nemocí. I ty nejosvědčenější diagnostické, terapeutické a preventivní metody musí být neustále zpochybňovány výzkumem jejich účinnosti, efektivity a přístupnosti.
- V lékařském výzkumu, stejně jako v současné lékařské praxi, je implementace většiny diagnostických, terapeutických a preventivních metod vystavena rizikům a omezením.
- Lékařský výzkum podléhá etickým normám, jejichž cílem je zajistit respektování všech lidí a ochranu jejich zdraví a práv. Některé kategorie subjektů jsou zranitelnější než jiné a vyžadují odpovídající ochranu. Musí být identifikovány konkrétní potřeby ekonomicky a lékařsky znevýhodněných jedinců. Zvláštní pozornost by měla být věnována lidem, kteří sami nemohou dát nebo odmítnout svůj souhlas, těm, u nichž je pravděpodobné, že udělí svůj souhlas pod nátlakem, těm, kteří z výzkumu nebudou mít osobní prospěch, a těm, pro které je výzkum prováděn během léčba.
- Zkoušející musí dbát na etická, právní a regulační ustanovení platná pro výzkum na lidských subjektech v jeho vlastní zemi, stejně jako na platná mezinárodní pravidla. Žádné národní etické, právní nebo regulační ustanovení by nemělo vést k oslabení nebo odstranění ochranných opatření stanovených v tomto prohlášení.
Základní zásady použitelné pro všechny formy lékařského výzkumu
- V lékařském výzkumu je povinností lékaře chránit život, zdraví, důstojnost a soukromí osoby.
- Lékařský výzkum zahrnující člověka musí odpovídat obecně přijímaným vědeckým principům. Mělo by být založeno na důkladných znalostech vědecké literatury a dalších příslušných zdrojů informací, jakož i na vhodných laboratorních a případně experimentech na zvířatech.
- Při výzkumu musí být přijata zvláštní opatření, která mohou poškodit životní prostředí a musí být zachovány dobré životní podmínky zvířat použitých při výzkumu.
- Návrh a provedení každé fáze experimentu na lidských subjektech musí být jasně definovány v experimentálním protokolu. Tento protokol musí být předložen ke kontrole, připomínkám, radám a případně ke schválení etické komisi zřízené pro tento účel. Tento výbor musí být nezávislý na zadavateli, vyšetřovateli nebo jakékoli jiné formě nepřiměřeného ovlivňování. Musí respektovat zákony a předpisy platné v zemi, kde se výzkum provádí. Má právo sledovat průběh probíhajících studií. Zkoušející je povinen poskytnout výboru informace o průběhu studie, zejména o výskytu nežádoucích účinků určité závažnosti. Vyšetřovatel musí také výboru předat k posouzení informace týkající se financování, promotérů, jakéhokoli členství v jedné nebo více institucích, jakýchkoli střetů zájmů a způsobů, jak přimět lidi k účasti na vyšetřování.
- Protokol o výzkumu musí obsahovat prohlášení o etických důsledcích tohoto výzkumu. Musí stanovit, že jsou dodržovány zásady stanovené v tomto prohlášení.
- Studie na lidech by měly provádět vědecky kvalifikované osoby a pod dohledem příslušného lékaře. Odpovědnost za subjekt zahrnutý do výzkumu by měl vždy nést lékařsky kvalifikovaná osoba, a nikoli subjekt, i když s tím souhlasí.
- Každé studii by mělo předcházet pečlivé posouzení vztahu mezi riziky a omezeními na jedné straně a předvídatelnými přínosy pro subjekt nebo pro ostatní na straně druhé. To nezabrání účasti zdravých dobrovolníků na lékařském výzkumu. Nástin všech studií musí být přístupný.
- Lékař by měl provést studii, pouze pokud je toho názoru, že rizika jsou řádně posouzena a lze je uspokojivě kontrolovat. Výzkum by měl být ukončen, pokud se zjistí, že rizika převažují nad očekávanými přínosy, nebo pokud existují trvalé důkazy o pozitivních a prospěšných výsledcích.
- Studii lze provést pouze v případě, že důležitost požadovaného cíle převáží nad omezeními a riziky, která subjekt nese. To platí zejména v případě zdravého dobrovolníka.
- Lékařský výzkum na lidech je legitimní, pouze pokud populace, ve kterých se provádí, mají skutečnou šanci těžit ze získaných výsledků.
- Subjekty, které se mohou zapojit do lékařského výzkumu, musí být dobrovolníky informovány o podmínkách jejich účasti na výzkumném projektu.
- Vždy musí být respektováno právo subjektu na ochranu jeho integrity. Musí být přijata veškerá opatření k respektování soukromí subjektu, důvěrnosti údajů, které se ho týkají, a k omezení dopadů studie na jeho fyzickou a psychickou rovnováhu.
- Během jakékoli studie musí být osoba provádějící výzkum náležitě informována o cílech, metodách, financování, možných střetu zájmů, členství zkoušejícího v jedné nebo více institucích, očekávaných přínosech, potenciálních rizicích studie a omezeních, která by to mohlo vyústit. Subjekt musí být informován, že má možnost se studie neúčastnit a že může svůj souhlas kdykoli odvolat bez obav z předsudků. Poté, co se lékař ujistí, že subjekt porozuměl daným informacím, musí získat svůj svobodný a informovaný souhlas, nejlépe písemně. Pokud nelze získat souhlas písemně, musí být odběr formálně vysvětlen a musí vycházet ze zásahu svědků.
- Při získávání informovaného souhlasu osoby s výzkumným projektem musí být vyšetřovatel obzvláště opatrný, pokud se subjekt ocitne v situaci závislosti nebo je vystaven souhlasu formou omezení. Je proto žádoucí, aby o souhlas požádal lékař, který je dobře informován o studii, ale neúčastní se jí a není dotčen vztahem zkoušejícího.
- Pokud je potenciální subjekt právně nebo duševně neschopný dát souhlas, nebo pokud se jedná o nezletilý subjekt, musí vyšetřovatel získat informovaný souhlas právního zástupce v souladu s platnými zákony. Tito lidé mohou být zahrnuti do studie, pouze pokud je to nezbytné pro zlepšení zdraví populace, ke které patří, a nelze-li ji provádět u osob schopných dát souhlas.
- Pokud je subjekt, i když právně nezpůsobilý (například nezletilý), schopen vyjádřit souhlas s účastí na studii, musí vyšetřovatel získat, aby tato dohoda doprovázela souhlas právního zástupce.
- Výzkum osob, u nichž není možné získat informovaný souhlas, a to ani ve formě plné moci nebo předchozího vyjádření dohody, by měl být prováděn, pouze pokud je fyzický nebo psychický stav, který vylučuje získání tohoto souhlasu, jedním z charakteristiky požadované od předmětů, které mají být do studie zahrnuty. Konkrétní důvody pro zařazení subjektů do studie navzdory jejich neschopnosti dát informovaný souhlas by měly být stanoveny v protokolu, který bude předložen výboru ke kontrole a schválení. V protokolu musí být rovněž uvedeno, že je nutné co nejdříve získat souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce k zachování jeho účasti ve studii.
- Autoři a vydavatelé vědeckých publikací mají etické povinnosti. Při zveřejňování výsledků studie by vyšetřovatelé měli zajistit přesnost výsledků. Negativní i pozitivní výsledky by měly být zveřejněny nebo zpřístupněny. Financování, členství v jedné nebo více institucích a možné střety zájmů musí být uvedeny v publikacích. Zpráva o studii, která neodpovídá zásadám uvedeným v tomto prohlášení, by neměla být přijata ke zveřejnění.
Zásady použitelné na lékařský výzkum prováděný během léčby
- Lékař může během léčby provádět lékařský výzkum, pouze pokud je tento výzkum odůvodněn možným diagnostickým, terapeutickým nebo preventivním zájmem. Pokud je výzkum kombinován s lékařskou péčí, pacienti podstupující výzkum by měli mít prospěch z dalších pravidel ochrany.
- Výhody, rizika, omezení a účinnost nové metody musí být hodnoceny porovnáním s nejlepšími používanými diagnostickými, terapeutickými nebo preventivními metodami. To nevylučuje použití placeba nebo absenci intervence ve studiích, pro které neexistuje prokázaná diagnostická, terapeutická nebo preventivní metoda.
- Za účelem vyjasnění postoje rozhodnutí o registraci k používání placebem kontrolovaných studií připravila v říjnu 2001 Rada WMA vysvětlující poznámku, kterou najdete na této stránce.
- Všichni pacienti, kteří se zúčastnili studie, musí mít jistotu, že budou mít prospěch z diagnostických, terapeutických a preventivních prostředků, které studie prokázala jako lepší. (Vysvětlující poznámka)
- Lékař musí pacientovi poskytnout úplné informace o aspektech péče, které souvisí s konkrétními ustanoveními výzkumného protokolu. Odmítnutí pacienta účastnit se studie by v žádném případě nemělo ovlivnit vztah, který má lékař s tímto pacientem.
- Pokud se během léčby osvědčené metody prevence, diagnostiky nebo terapie ukáží jako neexistující nebo nedostatečně účinné, lékař musí být s informovaným souhlasem pacienta schopen uchýlit se k neprokázaným nebo novým metodám. Soudí, že tyto nabídky nabízejí naděje na záchranu života, obnovení zdraví nebo zmírnění utrpení pacienta. Tato opatření by měla být pokud možno předmětem výzkumu s cílem posoudit jejich bezpečnost a účinnost. Veškeré nové informace budou zaznamenány a případně zveřejněny. Platí další vhodná doporučení uvedená v tomto prohlášení.
Vysvětlivka k bodu 29
WMA se znepokojením konstatuje, že bod 29 Helsinské deklarace (Říjen 2000) je předmětem různých interpretací a možných nedorozumění. Rovněž znovu potvrzuje, že placebem kontrolované studie by měly být používány pouze s velkou opatrností a obecně, pokud neexistuje prokázaná léčba. I když však existuje prokázaná léčba, mohou být placebem kontrolované studie eticky přijatelné za následujících podmínek:
pokud ze závažných a vědecky podložených metodologických důvodů neexistují žádné jiné prostředky, které by umožňovaly určit účinnost nebo neškodnost profylaktické, diagnostické nebo terapeutické metody;
nebo když je profylaktická, diagnostická nebo terapeutická metoda testována na mírný stav a účast ve studii nevystavuje další riziko významného nebo trvalého poškození.
Musí být respektována všechna ustanovení DoH, zejména potřeba důkladného etického a vědeckého přezkumu.
Vysvětlivka k bodu 30
AMM tímto znovu potvrzuje, že během fáze plánování studie je důležité identifikovat přístup pacientů po studii k profylaktické, diagnostické a terapeutické léčbě, která je považována za prospěšnou během studie nebo adekvátní péče. Metoda přístupu po studiu nebo jiná péče musí být popsána v protokolu studie, aby mohla etická komise studovat tato ustanovení.
Reference
-
„ WMA - Světová lékařská asociace - WMA Helsinská deklarace - Etické zásady platné pro lékařský výzkum zahrnující lidské bytosti “ (přístup 12. dubna 2020 )
-
Bouvenot, Gilles. „ Průvodce správným užíváním léků , Medicine science publikace, dl 2011 ( ISBN 978-2-257-20451-6 a 2-257-20451-4 , OCLC 780253582 , číst online )
Podívejte se také
Bibliografie
- (en) „ Prohlášení Světové lékařské asociace v Helsinkách: Etické zásady lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty “ , JAMA , sv. 310, n o 20,27. listopadu 2013, str. 2191–2194 ( ISSN 0098-7484 , DOI 10.1001 / jama.2013.281053 , číst online , přistupováno 12. dubna 2020 )
Související články
externí odkazy