Coviplasm je klinické hodnocení propagované Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) s podporou Inserm a francouzského transfuzního systému (EFS), které spočívá v hodnocení možné účinnosti krevní transfuze. Krevní plazmy od uzdravených pacientů do bojovat s COVID-19 . Karine Lacombe , vedoucí oddělení infekčních a tropických nemocí (SMIT) v nemocnici Saint-Antoine, je hlavní vyšetřovatelkou tohoto pokusu. Pierre Tiberghien, profesor imunologie na univerzitě ve Franche-Comté, je výzkumným pracovníkem EFS s podporou všech týmů v oddělení výzkumu a vývoje inovací.
Po celém světě probíhá řada dalších studií zaměřených na specifikaci podmínek použití a terapeutické hodnoty plazmy od pacientů léčených ( séroterapií ) Covid-19. Kolem těchto terapií bylo vytvořeno konsorcium výzkumných pracovníků a ve Spojených státech se vyvíjí masivní využití ještě před zveřejněním konečných výsledků.
Recenze odborníka uvádí, že použitý princip založený na použití protilátek vyléčených pacientů k léčbě ostatních byl testován před objevením antibiotik. Tak na začátku XX th století, „séra zotavujících se pacientů byly již použity k pojmutí propuknutí virových onemocnění, jako jsou dětské obrně, spalničkám, příušnicím a chřipky. » Klinické studie zřízené během pandemie chřipky H1N1 v roce 1918 přinesly pozitivní výsledky s nižší úmrtností pacientů.
V poslední době byla metoda použita pro virus chřipky A (H1N1) v letech 2009–2010 než pro virus Ebola v roce 2013. V těchto dvou případech byly testy přesvědčivé.
80 pacientů se SARS v Hongkongu také zaznamenalo zlepšení prognózy. Na základě těchto zkušeností se zdá, že hlavními známými riziky jsou rizika běžně spojená s transfuzí krevních produktů.
Od konce ledna 2020 navrhl americký imunolog Arturo Casadevall (ne) použití této terapeutické cesty.
Na základě tohoto návrhu byla v Číně v lednu implementována případová studie bez kontrolní skupiny na pěti subjektech a poté v únoru pilotní studie s kontrolní skupinou na 2x10 subjektech. Ve druhé studii byli z 10 pacientů léčených rekonvalescentní plazmou 3 vyléčeni, 7 se výrazně zlepšilo, zatímco v kontrolní skupině 3 pacienti zemřeli, 6 bylo stabilních a 1 se zlepšil. Nebyly žádné vedlejší účinky. Další studie bez kontrolní skupiny na 6 pacientech byla publikována o něco později.
Čína se v únoru rozhodla zahájit výzvu k darování plazmy, která bude léčit 245 lidí, z nichž 91 bude vyléčeno 28. února.
Čínská tisková agentura v dubnu oznámila, že ošetřila více než 500 pacientů ve Wu-chanu z plazmy tisíce dárců.
Od roku 2017 WHO Blood Regulators Network (BRN) obecně validuje metodu „pokud vakcíny a antivirotika nejsou k dispozici pro objevující se virus“. Od února 2020 tato stejná síť uvádí, že „se doporučuje prozkoumat vědecké studie proveditelnosti a lékařské účinnosti sběru a používání rekonvalescentní plazmy nebo séra v klinických studiích, které lze provádět současně s jejich empirickými výsledky použít ". Síť dodává, že „regulační orgány by měly pomoci tímto směrem pokročit stanovením vhodných regulačních podmínek pro sběr rekonvalescentní plazmy nebo séra, pro etické provádění klinických studií i pro monitorování a podávání zpráv o výsledcích. pro pacienty “.
První fáze francouzského soudu začala 7. dubna 2020vzorkováním francouzských pacientů vyléčených z Covid-19 v regionech Île-de-France , Grand Est a Bourgogne-Franche-Comté plazmaferézou . Od 16. dubna dostával tucet pacientů v rané fázi onemocnění plazmu. Na republikánském východě 3. května oznamuje doktor Pascal Morel, odpovědný za výzkum a vývoj krevních produktů pro francouzské transfuzní zařízení , že první výsledky by měly být k dispozici do 10 až 15 dnů.
ANSM oprávněn dne 29. dubna použití rekonvalescenci plazmy mimo klinické studie, na základě doporučení Evropské komise ze dne 8. dubna.
Protokol EFS organizuje odběr 600 ml plazmy od přibližně 200 dobrovolných pacientů léčených po dobu nejméně 14 dnů.
Součást terapeutické studie zahrnuje 60 pacientů, z nichž polovina bude mít z léčby prospěch, druhou polovinu tvoří kontrolní skupina. Budou injekčně dvě plazmové kapsy 6 th denně (± 1) z těchto příznaků, a, v nepřítomnosti nesnášenlivosti, dvě další dávky na příští den. Hodnocení účinnosti léčby by mělo proběhnout dva až tři týdny po zahájení studie. Pokud dojde k závěru, že studie je účinná a potvrdí nepřítomnost významných vedlejších účinků, měl by být protokol rozšířen na další oblasti a na větší počet pacientů. Klinická studie Coviplasm je randomizovaná studie zahrnutá do studie platformy CORIMUNO-19, studie propagované AP-HP, která umožňuje provádění randomizovaných kontrolovaných studií léků, zejména imunomodulačních léků , u pacientů hospitalizovaných pro infekci Covid-19. .
Podobné testy již dříve proběhly v Číně, Íránu a Spojených státech. Ve druhé zemi FDA v březnu plánoval tři protokoly placebem kontrolovaných studií k testování terapie krevní plazmou. V jednom ze tří navrhovaných amerických studií si Liise-anne Pirofski (en) profesorka na Lékařské fakultě Alberta Einsteina klade za cíl infuzi pacientů v rané fázi vývoje onemocnění, aby zjistila, zda to nebrání průchodu v intenzivní péči. Další z experimentů si klade za cíl otestovat preventivní účinek metody pro pracovníky s vysokým rizikem kontaktu s virem. Liise-Anne Pirofski zdůrazňuje, že pozitivní vedlejší účinek tohoto procesu pramení z hrdosti dárců, kteří byli schopni pomoci při záchraně životů. V návaznosti na iniciativu zahájenou společností Microsoft se basketbaloví hráči NBA vyléčili z Covid-19 a dobrovolně se rozhodli darovat plazmu.
Také ve Spojených státech bylo vytvořeno konsorcium výzkumných pracovníků z 57 institucí kolem profesorů Pirofského a Casadevalla, aby urychlilo používání plazmy od rekonvalescentů k léčbě koronaviru (anglický termín používaný k označení této metody je rekonvalescentní plazmatická terapie a konsorcium se nazývá národní rekonvalescentní plazmatický projekt COVID-19.
16. dubna FDA vyzvala k rozsáhlé sbírce plazmy od potenciálních dárců.
7. května Cormac Sheridan publikoval v časopise Nature shrnutí práce a stav znalostí o použití plazmy v této souvislosti. Vědecký novinář zpochybňuje lékaře, který podtrhuje paradoxní situaci vyvolanou mimořádnou situací, která vede k širokému využití terapie ještě před zveřejněním konkrétních důkazů o její účinnosti. Článek končí myšlenkou, že tento paradox bude za nějakou dobu vyřešen.
Íránští vědci uvádějí, že tuto metodu použili u 150 pacientů, a doufají, že do poloviny května 2020 dosáhnou 200 pacientů léčených.
Zkoušky plánuje v Kanadě také konsorcium několika desítek ústavů, z něhož by mělo mít prospěch 1 200 pacientů; výsledky se očekávají v polovině července. Britská agentura pro dárce krve shromáždila v květnu vaky s plazmou od 1 000 dárců, což přineslo užitek 500 pacientům. Výsledky britského pokusu se očekávají v červnu, ale 23 středisek pro odběr krve v zemi je již mobilizováno, aby kontaktovalo potenciální dárce. Studie je součástí většího projektu REMAP-CAP.
Španělský tým zdůrazňuje, že vzhledem k počtu nakažených lidí, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají málo příznaků, by nebylo obtížné shromáždit dostatek plazmy od vyléčených lidí, na rozdíl od jiných epidemií s různými profily výskytu / morbidity.
Na evropské úrovni koordinuje Evropská krevní aliance akce různých národních organizací pro odběr krve.
Článek publikovaný na začátku června v časopise American Journal of Pathology uvádí výsledky amerického pokusu s 25 těžce postiženými pacienty s komorbiditami. Autoři považují výsledky za povzbudivé a upozorňují na absenci problematických vedlejších účinků.
Séroterapie byla nicméně předmětem několika klinických studií a výsledky indické studie ukazují omezenou účinnost. To pro pacienty znamená „žádný čistý klinický přínos“.