Gam-COVID-Vac

Gam-COVID-Vac
Ilustrační obrázek k článku Gam-COVID-Vac
Obchodní názvy Sputnik V
Laboratoř Gamaleïa Výzkumný ústav epidemiologie a mikrobiologie
Jiná informace Virová vektor
Postavení Rusko
Identifikace
DrugBank 15848

Gam-COVID-Vac ( rusky  : Гам-КОВИД-Вак , Gam-KOVID-Vak ), známý pod přezdívkou Sputnik V ( rusky  : Спутник V ) a ochranná známka Sputnik V , je vakcína proti Covid-19 vyvinutá společností Gamaleïa Výzkumný ústav epidemiologie a mikrobiologie .

Technika

Gam-COVID-Vac je dvouvektorová virová vakcína založená na dvou lidských adenovirech - běžném viru nachlazení - obsahující gen, který kóduje peplomer SARS-CoV-2 ke stimulaci imunitní odpovědi. Vakcínu vyvinul tým buněčných mikrobiologů z Gamaleia Research Institute of Epidemiology and Microbiology , podporovaný ruskou vládou. Skupinu vedl Dr. Denis Logunov, přidružený člen RAS, který také pracoval na vakcínách proti viru Ebola a koronaviru odpovědnému za respirační syndrom na Středním východě (MERS).

Jako vektory ve vakcíně se používají oba rekombinantní adenoviry typu 26 a 5. Pocházejí z biotechnologie a obsahují cDNA S proteinu SARS-CoV-2. Oba jsou uvedeny v deltového svalu: vakcína Ad26 se používá v první den a vakcína Ad5 je používán na 21 st den stimulovat imunitní odpověď. Použití dvou různých sérotypů podávaných s odstupem 21 dní je zaměřeno na překonání jakékoli již existující adenovirové imunity v populaci. Předchozí vakcína proti viru Ebola , vyvinutá také v Gamaleya Institute, byla podobná. Obecný princip první podpory se dvěma různými vektory byl široce používán experimentálně.

Rekombinantní adenoviry byly široce používány jako vektory vakcín, protože mohou pojmout velké genetické zátěže a přestože se nemohou replikovat, spouštějí nativní senzory imunity natolik, aby zajistily silné zapojení imunitního systému. Proto nepotřebují adjuvans a po jedné dávce mohou poskytnout imunitu. Nevýhodou vakcín proti rekombinantnímu adenoviru je to, že jsou zapotřebí velké dávky, obvykle 10 10 nebo 10 11 částic, což klade vysoké nároky na výrobu a kvantifikaci nezbytnou pro celosvětové nasazení.

Vakcína může být formulována jako zmrazená (skladovací teplota je -18  ° C ) a lyofilizovaná (dávky „Gam-COVID-Vac-Lyo“, skladovací teplota je 2  ° C až 8  ° C ). První formulace byla vyvinuta pro použití ve velkém měřítku, takže je levnější a snadněji se vyrábí. Výroba lyofilizované formulace trvá mnohem více času a zdrojů, i když je vhodnější pro skladování a přepravu. Gam-COVID-Vac-Lyo byl vyvinut speciálně pro dodávání vakcín do těžko přístupných oblastí Ruské federace.

Příběh

Jeho použití v Rusku bylo povoleno Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace  (v) 11. srpna 2020, ačkoli byl poté testován na malé skupině lidí během raných klinických fází , které trvaly dva měsíce, zatímco vývoj vakcína pro všeobecné použití vyžaduje minimálně jeden rok klinických zkoušek k určení její bezpečnosti a účinnosti proti virovému onemocnění . Schválení ministerstva, považované za předčasné, mělo pravděpodobně za cíl tvrdit, že Rusko je první zemí, která vyvinula vakcínu proti Covid-19 . Hlasy mezinárodní vědecké komunity se vyslovily proti ukvapenému schválení vakcíny, zejména proto, že v té době nebyly zveřejněny žádné klinické výsledky.

K 12. srpnu 2020 chtělo podle ruských úřadů vakcínu použít nejméně 20 zemí.

V březnu 2021 si 74 zemí objednalo vakcínu z Ruska a 4. března Vladimír Putin prohlásil: „Ruské vakcíny jsou účinnější a bezpečnější než jiné.“

25. března 2021 prezident Macron na tiskové konferenci konané na konci summitu EU prohlásil, že „Čelíme světové válce nového druhu. Zejména tváří v tvář útokům mají ruské a čínské tendence k destabilizaci vlivu vakcíny. Tváří v tvář tomu, pokud chceme vydržet, musíme být svrchovaní. Dnes jsme se dostali do pozice, abychom to dokázali vyrobit “

Výroba

Ačkoli je v Rusku bezplatná, náklady na dávku by byly na mezinárodních trzích nižší než 10 $ - nebo osm eur čtyřicet - (nebo méně než 20 $ za dvě dávky potřebné k očkování osoby), což by bylo mnohem dostupnější než vakcíny mRNA od jiných výrobců. Na konci listopadu 2020 Kirill Dmitriev  ( ředitel ) , manažer fondu, novinářům řekl, že v roce 2021 by měla být vyrobena více než miliarda dávek vakcíny mimo Rusko.

V listopadu 2020 podepsalo izraelské lékařské centrum Hadassah komerční memorandum o porozumění se získáním 1,5 až 3 milionů dávek. Argentina souhlasila s nákupem 25 milionů dávek vakcíny a od prosince 2020 obdrží první dávku 10 milionů dávek, pokud dostane povolení pro klinické zkoušky . Vakcína byla registrována a schválena v Argentině na konci prosince 2020. Brazilský stát Bahia také podepsal dohodu o provedení klinických studií fáze III vakcíny Sputnik V a plánuje pro ně koupit 50 milionů dávek. Trh v severovýchodní Brazílii .

Podle Ruského fondu pro přímé investice (RDIF) obdrželi ruští výrobci vakcíny objednávky na více než 1,2 miliardy dávek vakcíny v prvním prosincovém týdnu 2020. Více než 50 zemí požádalo o dávky, přičemž dodávky pro globální trh byly vyrobeny partnery v Indii , Brazílii , Číně , Jižní Koreji , Maďarsku a dalších zemích.

V lednu 2021 jsou podepsány dohody o výrobě více než 300 milionů dávek vakcíny v Indii do srpna 2021. RDIF oznámila plány na prodej 100 milionů dávek do Indie, 35 milionů do Uzbekistánu a 32 milionů v Mexiku a 25 milionů v Nepálu a Egypt každý.

V únoru 2021 jsou dvě země, Německo a Francie, připraveny ji vyrobit, „pokud jim Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dá zelenou“ .

V polovině března 2021 Ruský fond přímých investic (RDIF) oznámil, že podepsal dohodu o produkci 200 milionů dávek s indickou společností Virchow BioTech ročně.

V březnu 2021 společnost RDIF rovněž podepsala dohody o výrobě s indickými společnostmi Gland Pharma, Stelis Biopharma a Hetero, z nichž každá vyrobila 200 milionů dávek vakcíny Sputnik V.

Klinické testy

Pokud je Gam-Covid-Vac registrován Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace  (v) , studuje se několik vakcín mimo Rusko v rámci klinických studií fáze III s tisíci účastníky. Ve většině zemí, které dodržují doporučení WHO , nejsou kandidáti na vakcíny schváleni nebo nabízeni k výrobě na základě licence, dokud jejich bezpečnost a účinnost nebudou prokázány údaji z klinických studií fáze III., Což jsou údaje ověřené mezinárodními regulačními orgány.

Výsledky fáze I a fáze II byly zveřejněny dne4. září 2020. V prosinci 2020 zveřejnil Gamaleya Institute předběžné údaje o 22 714 účastnících své klinické studie fáze III. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na několika klinikách současně, do které bylo zapojeno 40 000 dobrovolníků, a měla by pokračovat až do května 2021. Na začátku února 2021 byly v The Lancet zveřejněny průběžné výsledky studie fáze III s vakcínou . Výsledky studie ukazují konzistentní silný ochranný účinek napříč všemi věkovými skupinami účastníků, více než 91,6% účinný proti symptomatickým formám Covid-19 a o něco méně u nových variant.

Průběžná zpráva o údajích fáze III zahrnuje výsledky od více než 20 000 účastníků, z nichž 75% bylo přiděleno k očkování, a sledování nežádoucích účinků a infekce. Přijatí byli ve věku 18 a více let, asi 60% mužů, a byli téměř všichni bílí. Komorbidity, známé riziko závažnosti z Covid-19, byly přítomny asi u čtvrtiny z těch, kteří se účastnili studie. 62 (1,3%) z 4 902 lidí ve skupině s placebem a 16 (0,1%) z 14 964 účastníků ve skupině s očkováním mělo potvrzenou infekci SARS-CoV-2 od 21. dne po první dávce vakcíny (primární koncový bod).

Časově rozlišený graf výskytu u obou skupin ukázal, že imunita potřebná k prevenci onemocnění se objevila do 18 dnů od první dávky. Tato ochrana se týkala všech věkových skupin, včetně osob starších 60 let, a neoficiální případy očkovaných, ale infikovaných osob naznačují, že s rozvojem imunity se závažnost onemocnění snižuje. Účinnost vakcíny, založená na počtu potvrzených případů Covid-19 od 21 dnů po první dávce vakcíny, je uváděna jako 91,6% (95% CI 85,6–95,2) a navrhované snížení závažnosti onemocnění po dávka se jeví jako „zvláště povzbudivá“ pro současné strategie úspory dávky.

Autoři studie Lancet však vysvětlují, že „analýza účinnosti je pouze pro symptomatické případy“ a že „je zapotřebí více výzkumu ke stanovení účinnosti vakcíny v asymptomatických případech a při přenosu“.

Očkování

V prosinci 2020 udělují Bělorusko a Argentina povolení k použití vakcíny pro nouzové použití. 21. ledna 2021 je Maďarsko první zemí Evropské unie, která zaregistrovala vakcínu pro nouzové použití. Ve stejný den to povolují také Spojené arabské emiráty . Vakcína také získala povolení pro nouzové použití v Alžírsku , Bolívii , Srbsku a Palestině . the30. ledna 2021„ Tunisko oznamuje, že používání vakcíny dalo zelenou a stalo se tak třetí africkou zemí, která tak učinila.

Na začátku března 2021 zavedla Jihoafrická republika tuto vakcínu pod dohledem, protože je podezření, že zvyšuje riziko infekce HIV , která je v této zemi již velmi přítomná. Důvodem je adenovirus typu 5 (Ad5) používaný jako virový vektor, který by snižoval aktivitu TDC4 a TDC8 lymfocytů proti HIV, a tento problém již byl uveden v roce 2013 v článku Lancet .

the 4. března 2021, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začíná zkoumat vakcínu Gam-COVID-Vac, protože Rusko oznamuje, že může poskytnout dostatek na očkování padesáti milionů Evropanů od června.

Dne 31. května 2021 Clément Beaune , francouzský státní tajemník pro evropské záležitosti, nicméně oznámil, že budoucí zdravotní průkaz uzná pouze vakcíny povolené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a nebude brát v úvahu Sputnik V.

Poznámky a odkazy

( fr ) Tento článek je částečně nebo zcela převzat ze stránky anglické Wikipedie s názvem „  Gam-COVID-Vac  “ ( viz seznam autorů ) .

  1. (en) Callaway E, „  Ruská zrychlená vakcína proti koronavirům pobouřuje nad bezpečností  “ , Nature , sv.  584, n O  7821,srpna 2020, str.  334–335 ( PMID  32782400 , DOI  10.1038 / d41586-020-02386-2 , číst online ) :

    "  Toto je nerozvážné a pošetilé rozhodnutí." Hromadné očkování nesprávně testovanou vakcínou je neetické. Jakýkoli problém s ruskou očkovací kampaní by byl katastrofální jak z důvodu negativních dopadů na zdraví, tak také z toho důvodu, že by dále zpomaloval přijímání vakcín v populaci.  "
  2. (en) J. Cohen, „  Ruské schválení vakcíny COVID-19 je menší, než odpovídá tiskové zprávě  “ , Science ,11. srpna 2020( číst online , konzultováno 13. srpna 2020 )
  3. (en) K. Kelland a C. Copley, „  Vědci se ptají: Bez údajů ze zkoušek, jak můžeme důvěřovat ruské vakcíně COVID?  " , Reuters , A. Williams,11. srpna 2020( číst online , konzultováno 11. srpna 2020 )
  4. Audrey Le Guellec, „  Vakcína AstraZeneca: jaké jsou rozdíly od vakcín Pfizer a Moderna?  », LCI ,25. ledna 2021( číst online )
  5. (en) Ian Jones a Polly Roy , „  kandidát na vakcínu Sputnik V COVID-19 se jeví jako bezpečný a efektivní  “ , The Lancet ,2021( ISSN  0140-6736 , DOI  10.1016 / S0140-6736 (21) 00191-4 , číst online )
  6. Nathaniel Herzberg a Benoît Vitkine, „  Vysoké ambice ruské vakcíny Sputnik-V proti Covid-19  “, Le Monde ,26. listopadu 2020( číst online )
  7. (en) E. Mahase, „  Covid-19: Rusko schvaluje vakcíny bez rozsáhlých testů nebo publikovaných výsledků  “ , BMJ , sv.  370,srpna 2020, m3205 ( PMID  32816758 , DOI  10.1136 / bmj.m3205 )
  8. (in) N Bar-Zeev N a T. Inglesby, „  Vakcíny Covid-19: časný úspěch a zbývající výzvy  “ , Lancet , sv.  396, n o  10255,Září 2020, str.  868–869 ( PMID  32896290 , PMCID  7471800 , DOI  10.1016 / S0140-6736 (20) 31867-5 )
  9. (in) TK Burki, „  Ruská vakcína pro Covid-19  “ , The Lancet. Respiratory Medicine , sv.  8, n o  11,listopadu 2020, e85 - e86 ( PMID  32896274 , DOI  10.1016 / S2213-2600 (20) 30402-1 , číst online )
  10. (in) L. Berkeley Jr., „  Vědci se obávají, zda je ruská vakcína proti koronavirům Sputnik V 'bezpečná a účinná  “ , CNBC ,11. srpna 2020( číst online , konzultováno 11. srpna 2020 )
  11. (in) Henry Meyer a Ilya Arkhipov , „  Rusko hájí první vakcínu proti Covid-19 jako bezpečnou uprostřed skepticismu  “ , Bloomberg News ,12. srpna 2020( číst online , konzultováno 12. srpna 2020 )
  12. https://www.franceinter.fr/emissions/un-jour-dans-le-monde/un-jour-dans-le-monde-22-mars-2021
  13. Marseille News, „  Macron varuje, že Moskva a Peking vedou„ nový typ světové války “výstřely Covid  “, marseillenews.net ,27. března 2021( číst online , konzultováno 29. března 2021 )
  14. (in) Daria Litvinova , „  Ruský virus vakcínie stojí v zahraničí méně než 10 $ za dávku  “ , Associated Press ,24. listopadu 2020( číst online )
  15. (in) Andrew Osborn a Polina Nikolskaya , „  ruská vakcína Sputnik Covid-19 stojí mezinárodně méně než 20 $ na osobu  “ , The Globe and Mail ,24. listopadu 2020( číst online , konzultováno 28. listopadu 2020 )
  16. (in) Maayan Jaffe-Hoffman, „  Israel recevoir Ruská 92% účinná vakcína Covid  “ , The Jerusalem Post ,12. listopadu 2020( číst online , konzultováno 19. listopadu 2020 )
  17. (in) „  Argentina objednána na nákup 25 milionů dávek ruské vakcínie Covid-19  “ , batimes.com.ar ,3. listopadu 2020( číst online )
  18. (in) „  Argentina schvaluje očkování ruským letadlem v Moskvě  “ na Bloomberg.com ,23. prosince 2020
  19. (in) Anthony Boadle , „  Druhá brazilská společnost vyrábějící ruskou vakcínu Sputnik Covid V-19  “ , Reuters ,24. října 2020( číst online )
  20. (in) James Rodgers , „  Facing Record Covid-19 Case Rise, Russia Rolls Out Sputnik V Vaccine  “ , Forbes ,5. prosince 2020( číst online )
  21. (in) Ilya Arkhipov a Stepan Kravchenko , „  Putin objednává zahájení mše Covid - 19 hodin po výstřelech Britské zprávy  “ , Bloomberg News ,2. prosince 2020( číst online )
  22. (in) Soutik Biswas, „  Covid vaccinia: Indie očekává, že‚ očkování začne v lednu '  “ , BBC News ,18. prosince 2020( číst online , konzultováno 16. ledna 2021 )
  23. (in) „  Více zemí se seřadí pro ruskou vakcínu proti koronaviru Sputnik V  “ , The Moscow Times ,13. listopadu 2020( číst online )
  24. Tamara Alteresco, „  Sputnik V je na oběžné dráze: vědecký a politický triumf Ruska  “, Ici.Radio-Canada.ca ,13. února 2021( číst online )
  25. Agence France-Presse, „  Virus: AstraZeneca hájí svou vakcínu po uklidňujících studiích  “, Ici.Radio-Canada.ca ,22. března 2021( číst online )
  26. (in) „  Indie Virchow Biotech vyrobí 200 milionů dávek ruského výstřelu Sputnik V  “ , India Today ,22. března 2021( číst online )
  27. (in) „  Indie Biopharma Stelis vyrobí 200 milionů dávek vakcíny Sputnik V  “ , The Chronicle Herald ,19. března 2021( číst online )
  28. (in) „  Kvalita a bezpečnost očkování a imunizace  “ , Světová zdravotnická organizace,20. července 2020(zpřístupněno 11. srpna 2020 )
  29. (en) Denis Y Logunov , Inna V Dolzhikova , Olga V Zubkova Amir I Tukhvatulin , Dmitrij V Shcheblyakov Alina S Dzharullaeva , Daria M Grousova Alina S Erokhova , Anna V Kovyrshina , Andrej G Botikov , Fatima M Izhaeva , Olga Popova Tatiana A Ozhar Ilias B Esmagambetov Irina Favorskaya Denis I Zrelkin Daria V Voronina , Dmitrij N Shcherbinin Alexander S Semikhin Yana V Šimáková Elizaveta Tokarskaya Naděžda Lubenets Daria Egorova , Maksim M Shmarov Natalia Nikitenko Lola F Morozova , Elena Smolyarchuk , Evgeny V Kryukov , Vladimir F Babira , Sergei V Borisevich , Boris S Naroditsky a Alexander L Gintsburg , „  Bezpečnost a imunogenicita heterologní vakcíny COVID-19 založené na vektorech rAd26 a rAd5 ve dvou formulacích: dvě otevřené, nerandomizované fáze 1 / 2 studie z Ruska  “ , The Lancet , sv.  396, n o  10255,2020, str.  887-897 ( ISSN  0140 - 6736 , DOI  10,1016 / S0140-6736 (20) 31866-3 )
  30. (in) „  Ruská vakcína Covid vaccinia-19: Výsledky studie„ Povzbuzující, ale malé  “ , Euronews ,4. září 2020(zpřístupněno 6. září 2020 )
  31. (in) „  Účinnost vakcíny Sputnik V je potvrzena na 91,4% na základě analýzy dat konečného kontrolního bodu klinických studií  “ na webu sputnikvaccine.com (přístup 18. prosince 2020 )
  32. (in) „  Klinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-Covid-Vac proti Covid-19  “ , National Library of Medicine (přístup k 28. září 2020 )
  33. Ale z čeho Evropa viní Sputnik-V? Pět věcí, které byste měli vědět o ruské vakcíně
  34. https://www.lci.fr/international/covid-coronavirus-vaccin-astrazeneca-le-salut-v t- vaccin- spoutnik- 2180864.html
  35. (in) „  Bělorusko registruje vakcínu Sputnik V, první mimo Rusko - RDIF  “ , Reuters ,21. prosince 2020( číst online , konzultováno 22. prosince 2020 )
  36. (in) „  Koronavirus: Maďarsko jako první v USA schválilo ruskou vakcínu  “ , BBC News ,21. ledna 2021( číst online )
  37. (in) Shaun Walker , „  Maďarsko prolomilo americké a ruské vakcíny  “ , The Guardian ,21. ledna 2021( číst online )
  38. (in) „  Maďarsko se stalo prvním v USA, které schválilo ruskou vakcínu proti Covid  “ , Bloomberg.com ,21. ledna 2021( číst online )
  39. (in) „  Covid: Maďarská zrychlená ruská vakcína se schválením USA v provozu  “ , DW.COM ,21. ledna 2021( číst online )
  40. (in) Natasha Turak , „  Ruské vakcíny proti sputniku dostávají první souhlas v EU, greenlight ze SAE uprostřed probíhajících studií  “ , CNBC ,21. ledna 2021( číst online )
  41. (in) Aftab Ahmed a Mitra Anuron Kumar , „  ruská vakcína proti sputniku V byla v Indii v polovině studie bezpečná - Dr. Reddy's  “ , Reuters ,11. ledna 2021( číst online , konzultováno 26. ledna 2021 )
  42. „  Tunisko registruje ruskou vakcínu proti Covid Sputnik V  “ , na fr.sputniknews.com ,31. ledna 2021
  43. Céline Deluzarche, „Podporuje  vakcína Sputnik V infekci AIDS?“  „ Futura ,1 st 03. 2021( Přečtěte si on-line , přístupný 1 st 03. 2021 ).
  44. AFP, „  Rusko připraveno poskytnout svou vakcínu Sputnik V pro 50 milionů Evropanů  “, Sciences et Avenir ,4. března 2021( číst online , konzultováno 5. března 2021 ).
  45. „Health Pass“: Ruské a čínské vakcíny nebudou pro cestu do Evropy dostačující
  46. Cestovní ruch: Francie říká devadesát lidem, kteří dostali čínské a ruské vakcíny

Podívejte se také

Související články

externí odkazy