Případ Mediator je zdravotní a právní případ, pokud jde o lidi, kteří jsou oběťmi odebírání benfluorexu uváděné na trh pod názvem Mediator by Servier laboratoře . Mediátor je obviněn z toho, že způsobil smrt 1 500 až 2 100 lidí, nepočítáme-li ty, kteří trpí následky vedlejších účinků.
Případ vypukl červen 2010„Když vyšlo v nakladatelství Dialogues book Mediator 150 mg : kolik úmrtí? od pulmonologky Irène Frachonové ( univerzitní nemocnice v Brestu ): stává se tak oznamovatelkou tohoto skandálu s veřejným zdravím, který postihuje tisíce obětí; stanou se civilními stranami v budoucích procesech. Kniha sleduje jeho snahu vyvést na světlo a odsuzovat zavádějící indikaci , skrytou amfetaminovou povahu a rizika, jakkoli již známá, u této drogy prodávané v laboratořích Servier a marně odsuzovaná časopisem Prescrire od roku 1997. O dva dny později , po stížení mediátora, ke kterému došlo v roce 2009, jsou podány čtyři stížnosti proti laboratořím Servier. Rodina zesnulého pacienta a dalšího pacienta trpícího onemocněním srdeční chlopně podala stížnost proti X na instanci Nanterre tribunal de grande pro „ zhoršený podvod, pokud jde o povahu, podstatnou kvalitu a složení produktu “ , „ ohrožení života ostatních “ , „ podávání škodlivých látek “ a „ zabití “ . Stížnost je podána u žalobce v Nanterre , protože sídlo společnosti Servier je v Hauts-de-Seine . Dostane pokyny od veřejného zdravotního střediska TGI v Paříži . National Federation of francouzského vzájemnost , zastoupeným Patrickem Maisonneuve také podá stížnost.
Případ je následně předmětem filmu La Fille de Brest , který byl uveden v roce 2016 a jehož hrdinkou je brestská pulmonologka.
Čtrnáct obžalovaných a jedenáct právnických osob bylo posláno zpět do nápravného zařízení září 2017a soud se otevře o dva roky později. Mezi právnickými osobami jsou laboratoře Servier obviňovány z „přitěžujícího podvodu, podvodu , zranění a zabití úmyslným porušením a ovlivňování podomního obchodu “ a Národní agentury pro bezpečnost léčiv ze „zranění a nedobrovolných vražd z nedbalosti“ .
v Březen 2021„Laboratoře společnosti Servier jsou shledány vinnými z „ přitěžujícího podvodu “ a je jim uloženo zaplatit státu pokutu ve výši 2,7 milionu eur a Národní agentura pro bezpečnost léčiv (ANSM), která byla souzena za zpoždění při pozastavení marketingu mediátora, na pokutu ve výši 303 000 eur . Kromě toho je společnosti Servier uloženo odškodnit všechny prohlášené oběti ve výši přibližně 180 milionů eur.
Pouzdro se otevírá uprostředúnora 2010, kdy byla třem vyšetřujícím soudcům z oddělení veřejného zdraví pařížského tribunal de grande instance svěřena dvě soudní vyšetřování proti X : Anne Marie Bellot, Pascal Gand a Franck Zientara. The18. února, státní zástupce oznámil zahájení dvou soudních vyšetřování. První se zaměřil na počty „podvodů zhoršených ohrožením člověka“, jakož i na zásahy a nezákonné zajímání po dobu23. listopadu 1973(datum žádosti o registraci ) a do20. července 2010(datum konečného stažení z trhu). Druhá informace se týkala údajných skutečností „zabití zjevným úmyslným porušením povinnosti bezpečnosti nebo obezřetnosti uložených zákonem nebo nařízením a prohloubení neúmyslných zranění vedoucích k pracovní neschopnosti“.
The 21. září 2011Jacques Servier je obžalován z podvodu a podvodu kvůli marketingu drogy, která se prezentuje jako antidiabetikum, zatímco v zásadě šlo o anorektikum amfetaminové povahy , které umožňovalo těžit z péče zdravotního pojištění a vzájemných společností. Tento marketing pravděpodobně bude představovat podvod.
The 27. října 2011„Kasační soud pozastavuje dva případy, dokud nebude vyřízena žádost Servier o znovusjednocení v Paříži: přímá citace podaná v Nanterre a vyšetřování prováděné vyšetřujícími soudci odboru veřejného zdraví pařížského tribunálu. Pokud by žádost byla úspěšná, první trestní řízení se zprostředkovatelem, naplánované na Nanterre za šest měsíců, by bylo zrušeno, dokud nebude v Paříži během několika let zahájen soudní proces.
Na konci roku 2011 kasační soud zamítl seskupení postupů týkajících se mediátora; konecledna 2012, pařížští soudci prohlásili, že jsou způsobilí vyšetřovat případ.
Během prvního trestního řízení před trestním soudem v Nanterre 14. května 2012, obhajoba Jacquese Serviera požaduje zrušení nebo odložení jednání, zejména prostřednictvím dvou prioritních otázek ústavnosti (QPC).
The 24. srpna 2012, kasační soud rozhodl, že nepředá Ústavní radě prioritní otázku ústavnosti (QPC) vznesenou obhajobou laboratoří Servier (která v květnu vyústila v odložení prvního trestního řízení). Toto rozhodnutí by mělo umožnit stanovit nová data soudu v průběhu procesního slyšení naplánovaného na14. prosince před trestním soudem v Nanterre.
The 21. listopadu 2012, oběť Mediator (benfluorex), podala stížnost na Soudní dvůr republiky (CJR) proti čtyřem bývalým ministrům zdravotnictví (1993-2007).
The 11. prosince 2012Jacques Servier je obžalován z vražd a neúmyslných zranění jako součást jedné ze složek vyšetřování mediátora vedeného v Paříži.
The únor 2013, jako součást soudního vyšetřování pro podvod a střet zájmů, je obžalován Jean-Michel Alexandre . Jean-Michel Alexandre byl předsedou výboru MA v Agentuře pro léčivé přípravky v letech 1985 až 1993, poté ředitelem hodnocení léčivých přípravků v letech 1993 až 2000 a předsedou Výboru pro léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky v letech 1995 až 2000.
v duben 2013„Jean-Philippe Seta je obžalován za„ nesprávné získání povolení “,„ podvod s podstatnými vlastnostmi prostředníka s ohrožení člověka “a„ podvod “, jakož i za„ ovlivňování obchodu “při podezření ze zásahu do přípravy zprávy Senátu ze dne červen 2011 (instrukce prováděná v pařížském veřejném zdravotním středisku).
The 31. května 2013nápravný soud v Nanterre rozhodl o odložení soudu s Mediatorem znovu na nejméně rok po objednání dalších informací. Datum obnovení procesu, který se zaměřuje na Serviera pro „přitěžující podvod“, by mohlo být stanoveno na jednání dne15. května 2014. Jacques Servier odpovídá Nanterrovi na fakta o „zhoršeném podvodu“ v rámci přímé citace. Současně však dva soudci specializující se na záležitosti veřejného zdraví vyšetřují stejné skutečnosti u pařížského soudu, přičemž jejich postoupení je rozsáhlejší. V důsledku toho musí Nanterre pro právníky laboratoře „upustit od případu Paříže“. Ve skutečnosti, prezident 15. ročníku komory, Isabelle Prevost-Desprez rozhodl, že soud nebyl schopen učinit rozhodnutí ve státě, s dotazem, že „celou složku“ současné výuky v Paříži předána k němu po dokončení.
The 20. listopadu 2013, 59letá žena z Poitou, jejíž srdeční patologie souvisí s užíváním drogy Mediator, se vzdala sledování laboratoří Servier, s nimiž uzavřela dohodu týkající se důležité transakce, jedné z prvních v souboru.
The 17. ledna 2014, spravedlnost doufá, že uzavře vyšetřování případu Mediator v poloviněúnor 2014. Obě probíhající řízení budou spojena, aby bylo možné uskutečnit hlavní soud v roce 2015 a aby bylo možné studovat odpovědnost všech aktérů případu. Pro urychlení vyšetřování se pařížský prokurátor rozhodl zaměřit na 328 obětí, u nichž „byla ukončena všechna vyšetřování, zejména forenzní, aniž by vznesla jakékoli výzvy ze strany obrany“. U 49 z těchto obětí bylo možné prokázat souvislost příčin a následků mezi pozorovanými patologiemi a užíváním přípravku Mediator.
The 25. ledna 2014, mezi 15 obžalovanými osobami doposud je 8 odborníků nebo vedoucích farmaceutické agentury, kteří měli poradenské služby pro společnost Servier.
The 12. srpna 2014, třináct obětí mediátora získalo soudní uznání odpovědnosti státu, správní soud rozhodl, že jeho stažení měla nařídit Francouzská agentura pro bezpečnost zdravotnických produktů (Afssaps), jakmile dojde k prvnímu případu srdeční chlopně této droze byla přičítána nemoc.
The 22. října 2015„tribunal de grande instance of Nanterre uznává občanskoprávní odpovědnost laboratoří Servier za to, že ponechaly na trhu„ vadnou “drogu, z níž„ nemohly ignorovat rizika “. Soud rozhodl, že v letech 2003 a 2006 „stav vědeckých poznatků neumožňoval ignorovat rizika plicní arteriální hypertenze (PAH) a onemocnění chlopní vyvolaná benfluorexem“ a „jediné podezření na tato rizika“ vyžadovalo laboratoř „informovat pacienty a zdravotnické pracovníky“, zejména v návodu k použití. Rozsudek je potvrzen rozsudkem Versailleského odvolacího soudu ze dne14. dubna 2016, poté rozsudkem kasačního soudu z 20. září 2017.
The 24. května 2017, pařížská prokuratura , žádá o postoupení skupiny Servier trestnímu soudu z důvodu "přitěžujícího podvodu, podvodu, zabití a zabití a obchodování s vlivem ". Obžaloba se ve své obžalobě domnívá, že laboratoře Servier zavedly strategii zakrývající anorektickou povahu léčiva a neuvádějí rizika plicní arteriální hypertenze a rizik lézí srdečních chlopní, která jí lze přičíst. Kromě společnosti Servier obžaloba obžalovala agenturu pro léčivé přípravky , dalších deset právnických osob a čtrnáct fyzických osob. Konecsrpna 2017, vyšetřující soudci postoupili Laboratoires Servier a agenturu pro léčivé přípravky k pařížskému trestnímu soudu.
The 18. dubna 2019, slyšení stanoví soud s 23. září 2019 na dubna 2020. Pravidla budou pravděpodobně zahájena v březnu.
Rozsudek je vyhlášen pařížským soudem v Březen 2021.
Případ Mediator byl předmětem parlamentní mise Senátu a zprávy Igas (v čele s Anne-Carole Bensadon, Étienne Marie a Aquilino Morelle ).
Trestní řízení začíná 23. září 2019, trvat šest měsíců. Podle předkládacího rozhodnutí vedlo převzetí Mediatoru „mezi 3100 a 4200 hospitalizacemi pro ventilovou nedostatečnost “, „mezi 1700 a 2350 operacemi pro výměnu chlopní “ a nakonec „mezi 1520 a 2100 úmrtí “.
Proces se účastní téměř 4 129 obětí, 376 právníků a 25 obžalovaných (včetně 11 právnických osob). Laboratoře Servier musí před pařížským trestním soudem odpovídat na „zhoršené podvody, podvody , zranění a zabití a podomní prodej “ a Národní agenturu pro bezpečnost léčiv ( ANSM ) na „úrazy a nedobrovolné vraždy“.
Soud musí skončit na konci dubna 2020, je pozastaven od března do června z důvodu pandemie Covid-19 .
Soud skončil v červen 2020, je rozhodnutí soudců o odpovědnosti obžalovaných, jakož i o žádostech o odškodnění obětí a organizací sociální ochrany odloženo o 2021. The29. března 2021„Laboratoře společnosti Servier jsou odsouzeny k pokutě 2,7 milionu eur za„ přitěžující podvod “a„ neúmyslné zabití a zranění “, je agentura National Medicines Safety Agency (ANSM), která byla souzena za zpoždění při pozastavení marketingu mediátora, odsouzena k pokutě ve výši 303 000 eur. Kromě toho bylo z 6500 civilních stran, které byly vytvořeny, těm, které byly prohlášeny za přípustné, přiznáno odškodné více než 180 milionů eur. Přesto je Servier od šéfa podvodu propuštěn z lékařského předpisu .
Pařížská prokuratura se odvolává proti částečnému propuštění laboratoří Servier („neoprávněné získání registrace“ a „podvod“). Laboratoře Servier se odvolávají proti jejich odsouzení.
Vyšetřování pro „zabití a neúmyslné zranění“ stále čeká a mělo by vést k druhému soudu.
Posuzováno je dvanáct fyzických osob.
K soudu byl předvolán jako svědek Didier Tabuteau , ředitel Afssaps v letech 1993 až 1997, signatář v roce 1995, který opravňoval laboratoře Servier pokračovat v prodeji prostředníka.
Jedenáct právnických osob je souzeno.
V roce 2016 navíc Irène Frachon poskytla pomocí dokumentů doklad o vazbách zájmu mezi společností Inserm , v jejímž čele stál Claude Griscelli, „neoficiální kontrolor senátorské zprávy“, a skupinou Servier:
Mediátor je obviňován z toho, že způsobil smrt 1 500 až 2 100 lidí, nepočítáme-li ty, kteří dodnes trpí následky vedlejších účinků.
K datudubna 2019„Laboratoře Servier vyplácejí obětem mediátora více než 115 milionů eur: 3600 pacientů obdrží nabídku odškodnění.
v září 2019laboratoř u správního soudu požádala stát o vrácení 30% částek, které již byly obětem za tuto náhradu vyplaceny.
V roce 2020 požadují fondy zdravotního pojištění náhradu nákladů společnosti Servier ve výši 450 milionů eur.
Po přesvědčení Březen 2021, podle prvních výpočtů provedených právníky , budou laboratoře Servier muset vyplatit obětem více než 180 milionů eur jako náhradu za utrpěné škody.
Zákon Bertrand, který byl přijat v roce 2011 po tomto skandálu, si klade za cíl předcházet střetu zájmů a posílit nezávislost odborných znalostí v oblasti veřejného zdraví tím, že ukládá zdravotnickým pracovníkům a veřejným činitelům povinnost veřejně deklarovat své vazby mezi zájmem a farmaceutickým průmyslem .
V roce 2012 byla Francouzská agentura pro bezpečnost zdravotnických produktů (Afssaps) nahrazena „Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických produktů“ (ANSM). Reformuje se fungování Agentury pro léčivé přípravky. ANSM je financován státem a vyloučil farmaceutický průmysl ze své správní rady, která zahrnuje poslance nebo zástupce řádu farmaceutů.